bantim.ruЭкспертиза технологической документации
Свириденко В.Ф.,к.т.н. Экспертиза технологической документации В статье рассмотрены вопросы организации работ по проведению экспертизы технологической документации в соответствии с лицензией Ростехнадзора на проведение экспертизы проектной, конструкторской и технологической документации, а также документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности в соответствии с требованиями РД-03-13-99. Основные положения экспертизы документов основаны на применении в системе менеджмента качества процессного системного подходов, предусматривающих управление деятельностью организации и соответствующими ресурсами как совокупностью взаимосвязанных процессов. И хотя указанная экспертиза применяется при изготовлении оборудования для АЭС, ее положения могут быть применены и в других отраслях. При написании статьи рассмотрены следующие нормативные документы: Федеральные законы Российской Федерации: № 170-ФЗ от 21.11.1995 Об использовании атомной энергии № 3-ФЗ от 09.01.1996 О радиационной безопасности населения №7-ФЗ от 10.01.2002 Об охране окружающей природной среды ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования ПБ 03-246-98 Правила проведения экспертизы промышленной безопасности РД-03-13-99 Положение о порядке проведения экспертизы документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и (или) качества заявленной деятельности Все указанные документы доступны в открытой печати, а в статье не содержится сведений, составляющих государственную или коммерческую тайну. Для лучшего понимания положений статьи напомним следующие термины и определения: Экспертиза промышленной безопасности (далее - экспертиза) - оценка соответствия объекта экспертизы предъявляемым к нему требованиям промышленной безопасности, результатом которой является заключение. Анализ - деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемого объекта для достижения установленных целей (ГОСТ Р ИСО 9000). Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. Документ - информация и соответствующий носитель (ГОСТ Р ИСО 9000). Качество - степень соответствия присущих характеристик требованиям (ГОСТ Р ИСО 9000). Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации (ГОСТ Р ИСО 9000). Менеджмент качества - скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству (ГОСТ Р ИСО 9000). Нормативная и техническая документация - документы, устанавливающие требования (ГОСТ Р ИСО 9000). Организация – группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений (ГОСТ Р ИСО 9000). Договор - Официальное соглашение между Заказчиком и Филиалом на выполнение экспертных работ Заказчик - Организации (предприятия), эксплуатирующие и строящие объекты атомной энергетики, разрабатывающие конструкторскую, техническую документацию и другие документы. Оценка - Документально оформленная деятельность с целью получения, путем изучения и проверки, объективного доказательства полноты и эффективности выполнения заявленных требований. План качества - документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту. Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциальной нежелательной ситуации Производственная среда – совокупность условий в которых выполняется работа (ГОСТ Р ИСО 9000). Процесс – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы (ГОСТ Р ИСО 9000). Референтность оборудования - подтверждение соответствия оборудования какому-либо аналогу, имеющему сходные технические характеристики и назначение, и/или информация об опыте эксплуатации оборудования при условиях одинаковых или близких к указанным в требованиях заказчика. Результативность - степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов (ГОСТ Р ИСО 9000). Система – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов (ГОСТ Р ИСО 9000). Система менеджмента – система для разработки политики и целей и достижения этих целей (ГОСТ Р ИСО 9000). Система менеджмента качества - система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству (ГОСТ Р ИСО 9000). Соответствие – выполнение требований (ГОСТ Р ИСО 9000). Техническая система - упорядоченная совокупность отдельных элементов, связанных между собой функционально и взаимодействующих таким образом, чтобы обеспечить выполнение некоторых заданных функций (достижение цели) при различных состояниях работоспособности. Требование – потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным (ГОСТ Р ИСО 9000). Отметим, что процесс проведения экспертизы состоит из следующих этапов: - предварительный этап; - заявка, план-график, договор или другие документы, устанавливающие условия проведения экспертизы; - процесс экспертизы; - выдача заключения экспертизы. Предварительный этап При обращении Заказчика в Филиал по вопросу проведения экспертизы технологической документации проводится предварительный этап переговоров с Заказчиком. На данном этапе переговоров Заказчик представляет техническое задание на проведение экспертизы и информируется о порядке проведения экспертизы и о вопросах, касающихся проведения экспертизы, в том числе: - содержание и ход экспертизы, - подготовка к проведению экспертизы на месте (в случае необходимости); - составление календарного плана.Предварительные переговоры документируются сотрудником, ответственным за проведение переговоров. Документы на проведение экспертизы составляются после проведения предварительных переговоров. В документах: - определяются договаривающиеся стороны; - определяются объекты экспертизы; - приводится перечень информации, необходимой для проведения экспертизы объекта в соответствии с действующей нормативной технической документацией; - подтверждается заказчиком согласие выполнить требования, обязательные для проведения экспертизы, в частности по принятию эксперта или группы экспертов (в случае необходимости) и оплате расходов на проведение процесса экспертизы независимо от ее результата; - определяются сроки проведения экспертизы. В соответствии с принятой практикой срок проведения экспертизы определяется сложностью объекта экспертизы, но не должен превышать трех месяцев с момента получения комплекта необходимых материалов и документов в полном объеме в соответствии с действующей нормативной технической документацией, и выполнения всех иных условий проведения экспертизы. Экспертная организация приступает к проведению экспертизы только после получения комплекта необходимых материалов и документов в полном объеме в соответствии с требованиями действующих нормативных технических документов. Комплект документов должен содержать: – Договор с Заказчиком; – Разрешение (лицензию) на изготовление продукции в данной области; – Техническое задание на изготовление и разрешение на изготовление; – Технологическая документация на изготовление; – Перечень технологических процессов, применяемых в производстве с их краткой характеристикой; – Доказательная база выполняемости основных требований КД и условий требований Заказчика; – Перечень процедур обеспечения качества и/или Программа обеспечения качества при изготовлении; – План качества при изготовлении или аналогичный документ; – Программа и методика испытаний; – Сведения о внутренних аудитах качества при изготовлении и анализ выявленных несоответствий, в том числе по поставке комплектующих изделий и замене материала; – Отчет о реализации корректирующих действий с описанием корректирующих действий по несоответствиям и замечаниям, обнаруженным во время аудитов обеспечения качества, проведенных Заказчиком у Изготовителя; – Перечень применяемых электроустройств с обоснованием их ЭМС с окружающей средой. Экспертиза технического задания Экспертиза соответствия технического задания требованиям договора на изготовление технической системы проводится путем установления полноты включения требований договора и достоверности их выполнения посредством проведения процедуры верификации. Представленная доказательная база выполняемости входных условий и условий требований Заказчика анализируется на достаточность представленных расчетных и экспериментальных обоснований показателей качества и надежности оборудования. На этом этапе проводится проверка комплектности и качества технологической документации и проверка технологической документации на соответствие требованиям ТЗ. Комплект ТД считается соответствующим, если его комплектность соответствует требованиям СМК Заказчика, а качество – требованиям ЕСТД. При выявлении несоответствий составляется акт, по результатам которого проводится совещание с представителем Заказчика и экспертиза приостанавливается до момента снятия разногласий. Экспертиза состояния технологии При проверке состояния технологии производства устанавливают состояние технологического оборудования (графики и акты проверок) и соблюдение технологической дисциплины (отчеты о выявленных несоответствиях за последний год работы). При проверке состояния технического контроля устанавливают: - состояние входного, операционного и приемочного контроля; - соблюдение предусмотренных нормативными документами методов контроля; - обеспеченность предприятия необходимыми контрольно-измерительными средствами. Экспертиза останавливается: - при обнаружении применения нормативно-технической или проектной документации, не отвечающей требованиям действующих стандартов; - при обнаружении несовершенства технологического процесса; - при обнаружении применения изношенного или неисправного технологического оборудования; Факторами, свидетельствующими о том, что на предприятии отсутствуют условия, обеспечивающие производство продукции в соответствии с ТЗ, могут быть: - несоответствие конструкторской, технологической и другой документации требованиям стандартов; - неудовлетворительное состояние или несоответствие технологического оборудования, оснастки и инструмента требованиям технологии производства; - использование сырья, материалов, комплектующих изделий, не обеспечивающих выпуска продукции заданного качества; - применение нестандартных средств и методов контроля, не обеспечивающих достоверности и необходимой точности результатов. На основании проведенного анализа составляется заключение. В заключении должна быть дана характеристика и состояние технологии производства, ее возможность обеспечить выпуск продукции в соответствии с требованиями ТЗ; Приводят предложения и рекомендации, направленные на устранение установленных нарушений. Результаты заключения обсуждаются на совещании с Заказчиком, на котором принимается решение о проведении дальнейшей экспертизы. Экспертиза ПОК и плана качества На этом этапе анализируется способность ПОК устанавливать документы, определяющие, какие процедуры и соответствующие ресурсы кем и когда должны применяться при проектировании для достижения заданных результатов. Проверяется наличие документированных процедур по техническому обслуживанию и ремонту оборудования и отметок об их проведении. Наличие графиков и отчетов о проведении поверки (калибровки) контрольно-измерительных приборов, используемых в производстве. Здесь же анализируется отчет о реализации корректирующих действий. По результатам экспертизы проводится совещание с представителем Заказчика, разрабатывается (в случае необходимости) план корректирующих действий и формируется предварительное экспертное заключение (приложение Б) Экспертиза методик испытаний и измерений Проверяется наличие методик контроля, требований стандартов, технических условий, а также методик выполнения сложных измерений параметров технологического режима или продукции на операциях. Изготовитель должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные методики контроля и проведения испытаний для проверки того, что установленные требования к продукции выполняются. Необходимее виды контроля, испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества документированных методиках. Состояние входного и приемочного контроля Проверяется наличие документов, регламентирующих порядок контроля и запуска в производство входной продукции. Наличие и применение планов (методик) контроля входной продукции. Наличие изоляторов (специальных мест хранения) брака для входной продукции. Оценка результатов входного контроля. Изготовитель должен обеспечить, чтобы входная продукция не использовалась и не перерабатывалась до того, как она подвергнется контролю или какой-либо проверке на соответствие установленным требованиям. Проверку на соответствие следует проводить в соответствии с программой качества и (или) документированными методиками. Проверяется наличие документов (СТП, инструкций), регламентирующих порядок проведения приемочного контроля, обеспечивающего получение доказательств соответствия изготовленной продукции установленным требованиям. Программа качества и (или) документированные методики окончательного контроля и испытаний должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроля испытаний, включая как установленные при приемке продукции, так и в процессе производства, были выполнены, а их результаты были удовлетворительны. Выдача заключения экспертизы. Результаты проведенных экспертами работ оформляются каждым членом экспертной группы в виде отчета. Экспертная организация хранит отчеты экспертов в своем архиве в течение всего срока действия лицензии. В случае работы группы экспертов все отчеты обобщаются в проекте заключения экспертизы, составляемом ведущим экспертом по отчетам членов экспертной группы. Проект заключения экспертизы служит основанием для консультаций и принятия решения о выдаче положительного или отрицательного заключения экспертизы. Заказчику пересылается копия проекта заключения экспертизы. Замечания к проекту заключения экспертизы могут быть направлены заказчиком в экспертную организацию в письменной форме и не позднее чем через 14 дней после получения проекта. Решение о выдаче положительного или отрицательного заключения экспертизы принимается на основании рассмотрения и анализа документов, полученных при экспертизе, проверке состояния объекта или проведения необходимых испытаний. При положительном заключении экспертизы в нем перечисляются объекты, на которые распространяется действие заключения экспертизы с условиями или без них. В случае отрицательного заключения по объекту экспертизы, находящемуся в эксплуатации, экспертная организация немедленно ставит в известность Росртехнадзор или его территориальный орган для принятия оперативных мер по дальнейшей эксплуатации опасного производственного объекта. В случае принятия решения о выдаче отрицательного заключения экспертизы заказчику должны быть представлены обоснованные выводы: - о необходимости доработки представленных материалов по замечаниям и предложениям, изложенным в итоговом отчете эксперта (ведущего эксперта); - о недопустимости эксплуатации объекта экспертизы ввиду необеспеченности соблюдения требований радиационной безопасности В случае принятия решения о выдаче отрицательного заключения экспертизы Заказчик вправе представить материалы на повторную экспертизу при условии их переработки с учетом выявленных в ходе экспертизы замечаний. Порядок проведения экспертизы в этом случае соответствует выше изложенному. В заключение сделаем выводы. В статье рассмотрены вопросы: - о содержании комплекта документов для проведения экспертизы; - проведения экспертизы технического задания; - проведения экспертизы состояния технологии; - проведения экспертизы ПОК и плана качества; - проведения экспертизы методик испытаний и измерений; - анализа состояние входного и приемочного контроля. Статья может быть полезной как руководителям организаций, так и сотрудникам, занимающимся вопросами качества изготовления продукции. С новыми разработками по вопросам менеджмента качества можно ознакомиться на сайте
Отзывы и комментарии